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      辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間?

      來源:m.shengtaiqiche.cn         發(fā)布時間:2022-05-31
          醫(yī)療器械分類有44類,每一個類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

         醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個許可證明。由于三類醫(yī)療器械對人體健康的影響非常大,對其的管控也很嚴格,相關的目錄也有很多。醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,其中包括所需要的計算機軟件。


      辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。



          第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

         1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

         2 、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

         3 、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

         4 、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

         5 、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份 證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

         6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

         7 、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

         8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

         9 、倉儲設施設備目錄。

         10 、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 
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