帶你了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)受到國(guó)家政策的大力扶持，再加上我國(guó)人口老齡化程度的逐漸加深，人均醫(yī)療消費(fèi)支出不斷增加等因素的影響，使得我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度逐漸加快，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人也越來(lái)越多。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》屬于后置審批

可先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再領(lǐng)取先照后證通知書(shū)，再申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療許可，醫(yī)療器械資質(zhì)證書(shū)有效期為5年

科普：什么是前置審批/后置審批？

前置審批：在公司已確定的經(jīng)營(yíng)范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，就不能直接到工商部門(mén)申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當(dāng)先報(bào)經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，憑批準(zhǔn)文件、許可證明等申請(qǐng)注冊(cè)公司。

后置審批：經(jīng)營(yíng)范圍中包含后置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，可以先到工商部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)到有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證明。

常見(jiàn)的前置審批事項(xiàng)有：勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可，營(yíng)利性民辦學(xué)校辦學(xué)許可等

常見(jiàn)的后置審批事項(xiàng)有：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)，網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證審批，人力資源服務(wù)許可，營(yíng)業(yè)性演出許可，當(dāng)然還包括食品經(jīng)營(yíng)許可，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體可分為以下三類：

第一類：

風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如

創(chuàng)可貼，石膏繃帶（粘膠、粉狀型），手動(dòng)病床，醫(yī)用冰袋，降溫貼等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的

避孕套，體溫計(jì)，血壓計(jì)，制氧機(jī)，霧化器等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

第三類：

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的

輸液器，注射器，隱形眼鏡，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT

核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

Part 1三類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)條件

1辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）

2倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方

3含體外診斷試劑的話要求修建凍庫(kù)容積不能低于20立方

Part 2三類醫(yī)療器械許可準(zhǔn)備資料

1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

2營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件。先照后證辦理通知書(shū)

3相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件。